一类、二类、第三类医疗器械按其使用安全性分类，我国医疗器械按其产品安全性分类管理。术语管理类别一、二、三类与《医疗器械监督管理条例》相关。分类目录由国家食品药品监督管理局根据医疗器械分类规则制定:一类为低风险医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效。第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。一类是指通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。二类是指其安全性和有效性应受到控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持和维持生命；对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门根据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整并公布。

中国根据产品安全性对医疗器械进行分类。分类目录由国家食品药品监督管理局根据医疗器械分类规则制定:一类为低风险医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效。如:手术器械(刀、剪、钳、钩)、刮痧板、医用x光片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。

按照风险等级分类，一类风险低，容易控制，比如纱布针。第三类风险较高，对注册和上市后要求较高，如起搏器、机、呼吸机等。在注册和认证时，医疗器械根据风险等级进行分类。不同类型设备的注册过程是不同的。您的产品的具体类别取决于食品药品监督管理局的文件。如果是做CE认证，产品按照风险等级分为I类、IIa类、IIb类、III类。根据分类规则，根据MDDdirective93/42/EECANNEXIX来确定你的产品属于哪一类。

如:手术器械(刀、剪、钳、钩)、刮痧板、医用x光片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、消毒设备、可吸收缝线、等。

一类是指通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。二类是指其安全性和有效性应受到控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持和维持生命；对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。一类、二类和第三类医疗器械根据其使用安全性进行分类。一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效。

二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、消毒设备、可吸收缝线、等。第三类是风险较高，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，确保其安全性和有效性的医疗器械。如植入式起搏器、隐形眼镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入装置、血管支架、综合机、牙科植入材料、医用可吸收缝线、血管内导管等。

一、二和第三类。一类器械是通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。例如大多数手术器械、听诊器、医用x光片、医用x光防护装置、自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科手术椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、尿液收集袋等。二类器械是安全性和有效性应当受到控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪、光学内窥镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

高度危险物品:进入人体无菌组织、器官、血管系统的物品，或有无菌体液流过的物品，或与受损皮肤、粘膜接触的物品，一旦被微生物污染，具有高度感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心导管、植入物等。中度危险物品:接触到完整的粘膜，但不进入人体无菌组织、器官和血流，也不触及受损皮肤或粘膜的物品，如胃肠镜、支气管镜、喉镜、肛面、口腔面、呼吸机管道、机管道、压舌板、肛肠测压导管等。

第三类是高风险的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。如植入式起搏器、隐形眼镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入装置、血管支架、综合机、牙科植入材料、医用可吸收缝线、血管内导管等。术语管理类别一、二、三类与《医疗器械监督管理条例》相关。从低到高的管理。医疗器械，是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件；其对人体体表和体内的作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的，但这些手段可能参与并起到一定的辅助作用；其使用旨在达到以下预期目的:(1)预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病；(2)损伤或的诊断、治疗、监测、缓解和补偿；(3)解剖或生理过程的研究、替代和调整；(4)妊娠控制。

法律主观性:最近很多人对一类、二类、第三类医疗器械比较感兴趣，但实际上大多数人对一类、二类、第三类医疗器械了解不多。边肖为大家整理了相关资料，希望能给大家带来帮助。什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件；其效用主要是通过物理手段获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢，或者虽有这些手段参与，但仅起辅助作用；其目的是:(1)诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病；(2)损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；(3)生理结构或过程的检查、替代、调整或支持；(4)支持或维持生命；(5)妊娠控制；(6)通过检查人体样本为医疗或诊断目的提供信息。